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公司：南京高谦功能材料科技有限公司
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如何正确使用泡点仪进行除菌级过滤器的完整性检测？
点击次数：36 更新时间：2025-11-20
在制药、生物技术和医疗器械等行业，除菌级过滤器(通常孔径为0.22μm或0.1μm)是保障产品无菌性的最后一道屏障。而泡点测试作为较经典的完整性检测方法之一，被广泛用于验证过滤器在使用前后是否保持结构完整、无破损或泄漏。正确操作泡点仪，是确保测试结果可靠、符合GMP与法规要求的关键。
首先，润湿是泡点测试的前提。必须使用与过滤器材质兼容的润湿液(通常为注射用水或特定有机溶剂)，充分浸润滤膜所有孔隙。若润湿不全，残留空气会导致泡点值虚高，误判为“合格”，实则存在风险。标准操作建议：将过滤器全部浸泡，并施加低压气体排出多余液体，直至出口端有均匀液滴渗出。
其次，连接与密封必须严密。将润湿后的过滤器正确安装于测试夹具，接入泡点仪气路系统，确保所有接口无泄漏。现代自动泡点仪通常具备泄漏自检功能，可在测试前确认系统气密性。
测试过程中，泡点仪以恒定速率升压，监测气体穿透滤膜时的压力突变点——即“泡点”。根据Young-Laplace方程，泡点压力与滤膜最大孔径成反比。例如，0.22μm PES滤膜的典型泡点值约为3.4 bar(使用水润湿)。若实测泡点显著低于厂家标称值(如低于90%)，则表明滤膜可能存在裂纹、针孔或密封失效。
值得注意的是，测试应在过滤器使用后立即进行(“使用后测试”)，以真实反映其在工艺条件下的完整性。同时，建议结合“使用前测试”建立基线数据，便于趋势分析。
此外，操作人员需严格遵循SOP，并记录测试参数(润湿液类型、温度、泡点值、测试时间等)。高端泡点仪支持电子签名、审计追踪和PDF报告自动生成，满足FDA 21 CFR Part 11及EU GMP Annex 1要求。
总之，泡点测试虽原理简单，但细节决定成败。只有规范润湿、精准测量、科学判读，才能真正发挥泡点仪在无菌保障体系中的“守门人”作用，确保每一批产品的安全与合规。
